AO VIVO: Reunião da Anvisa vai definir os pedidos de uso emergencial de vacinas no Brasil

O diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Antonio Barra Torres, disse que é preciso mudar o comportamento social em razão da pandemia do novo coronavírus. "O inimigo é um só. A nossa chance, a nossa melhor chance nesta guerra passa, obrigatoriamente, por uma mudança de comportamento social, sem a qual, mesmo com vacinas, a vitória não será alcançada", declarou. 

O Instituto Butantan, em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, e a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), parceira do consórcio Astrazeneca/Oxford, entraram com requerimentos de autorização em caráter emergencial para suas vacinas.

“Quis o acaso, para alguns; o destino, para outros; e a vontade de Deus,na fé inabalável deste diretor, que fossemos nós a exercer ativamente esses ofícios, e tivéssemos, portanto, a missão, a honra e o dever de bem servir ao nosso legítimo e Supremo Senhor. Que Deus nos ilumine e inspire para que, neste domingo, tomemos a melhor decisão”, disse Barra Torres. 

Segundo a Anvisa, a reunião conta com a participação de cinco diretores do órgão, e a decisão é feita por maioria simples, ou seja, três votos a favor ou contra definem o resultado. Antes da decisão, três áreas técnicas fazem apresentações: a de medicamentos, que avalia os estudos de eficácia e de segurança; a de certificação de Boas Práticas, que analisa se os locais de fabricação têm condições adequadas; e de monitoramento de eventos adversos, que monitora e investiga depois da vacinação se as pessoas tiverem alguma reação à vacina). 

No início da apresentação, Gustavo Mendes Lima Santos, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, ressaltou o aspecto histórico da decisão. “Este é um momento crítico. Este é um momento histórico. Esse tipo de autorização, a Anvisa nunca concedeu. Nunca vivemos uma situação como essa, de tanta exposição e de tanto senso de urgência e necessidade que enfrentamos neste momento”, falou ele. Segundo Lima Santos, os servidores da Anvisa “estão empenhados com dedicação no senso de urgência que o caso requer”. “Somos humanos, queremos que os produtos que sejam disponibilizados para o enfrentamento da pandemia sejam produtos eficazes, seguros e tenham qualidade”.

Uso emergencial

Segundo norma da Anvisa, a autorização para uso emergencial envolve uma série de exigências. Os imunizantes não podem ser usados em massa nem comercializados, mas para públicos específicos. Para receber a permissão, a vacina tem que ter estudo clínico na Fase 3 no Brasil.

Apenas as empresas que estão desenvolvendo as vacinas poderão solicitar a autorização na Anvisa. Deve ser comprovada a capacidade de fabricar ou de importar a substância.

As companhias interessadas nessa alternativa deverão fazer antes uma reunião com a equipe da Anvisa, que é chamada de “pré-submissão”, e demandará do requerente informações que servirão como forma de auxiliar na análise.

Será preciso também já ter aprovado na Anvisa um dossiê de desenvolvimento clínico. Isso ocorre no caso de vacinas em teste no Brasil, que já tiveram os estudos liberados, o que implica o envio de informações que demonstram perfil de segurança adequado e abordam o compromisso com a continuidade dos ensaios clínicos.